核准日期：2007.04.20
修改日期 ：2010.10.01
修改日期：2012.10.01
修改日期：2015.09.18
修改日期：2015.12.01
修改日期：2016.01.21
修改日期 ：2016.02.05
修改日期：2016.06.07
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称 ：奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称：Omeprazole Enteric Capsules
汉语拼音 ：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成份为奥美拉唑 。
化学名称 ：5-甲氧基-2-[ [(4-甲氧基-3 ，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑 。
化学结构式 ：
分子式：C17H19N3O3S
分子量 ：345.42
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒 。
【适应症】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡 、反流性食管炎和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤） 。
【规格】 20mg
【用法用量】 口服，不可咀嚼 。
1.消化性溃疡 ：一次20mg（一次1粒） ，一日1～2次 。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周 。
2.反流性食管炎 ：一次20～60mg（一次1～3粒） ，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次 ，疗程通常为4～8周。
3.卓-艾氏综合征 ：一次60mg（一次3粒），一日1次 ，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒） ，若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用 。
【不良反应】本品耐受性良好 ，常见不良反应是腹泻、头痛 、恶心 、腹痛 、胃肠胀气及便秘 ，偶见血清氨基转移酶（ALT、AST）增高 、皮疹 、眩晕 、嗜睡 、失眠等 ，上述不良反应通常较轻 ，可自动消失 。长期治疗 ，在有些病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】 对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。
【注意事项】
1.治疗胃溃疡时 ，应首先排除溃疡型胃癌的可能 ，因用本品治疗可减轻其症状 ，从而延误治疗。
2.肝肾功能不全者慎用 。
3.本品为肠溶胶囊 ，服用时请注意不要嚼碎 ，以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明 ，本品无胎儿毒性或致畸作用 ，但对孕妇一般不用 ，对哺乳期妇女也应慎用 。
【儿童用药】 尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用 。
【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献 。
【药物相互作用】 本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除 ，如安定 、苯妥英钠、华法令 、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时 ，应减少后者用量。
【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献 。
【药理毒理】 质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物 ，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中 ，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+ 、K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合 ，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物 ，从而抑制该酶活性 ，阻断胃酸分泌的最后步骤 ，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用 。
【药代动力学】 口服本品后 ，经小肠吸收 ，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值 ，作用持续24小时以上。可分布到肝 、肾 、胃、十二指肠 、甲状腺等组织 ，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35% ，多剂量可增至约60% ，血浆蛋白结合率为95%～96% ，血浆半衰期为0.5～1小时 ，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢 ，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【贮藏】 遮光 ，密封 ，在干燥处保存 。
【包装】 铝塑 ：7粒/板 ，3板/盒；9粒/板 ，2板/盒 ；14粒/板 ，1板/盒，2板/盒；3板/盒 ；15粒/板 ，2板/盒 。塑料瓶 ：14粒/瓶，18粒/瓶 ，21粒/瓶，28粒/瓶 ，30粒/瓶 ，42粒/瓶。铝塑铝：7粒/板 ，3板/盒 ；9粒/板 ，2板/盒；14粒/板，1板/盒 ，2板/盒 ，3板/盒；15粒/板，2板/盒 。
【有效期】 24个月 。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】 国药准字H20033476
【生产企业】
企业名称 ：烟台z6尊龙官网药业有限公司 。
生产地址 ：烟台市白石路102号
邮政编码：264002
电话号码 ：0535-6267888
传真号码：0535-6251431
网 址 ：www.tianjindhl.com
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